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Vacina Covid-19 da AstraZeneca provocou doença neurológica rara em mais um voluntário

Posted by on 21/09/2020

Na quarta-feira (17), a farmacêutica AstraZeneca revelou detalhes da terceira fase de testes de sua vacina AZD1222 contra a Covid-19, inclusive sobre os [graves] efeitos adversos em voluntários. Anúncio de segundo participante dos testes com reação adversa teve que ser feito pela farmacêutica, que desenvolve vacina contra o coronavírus em parceria com a Universidade de Oxford e patrocinado pela Fundação Bill & Melinda Gates. Segundo Mark Slifka, especialista em vacinas da Universidade de Oregon de Saúde e Ciência, citado pelo The New York Times, “se existem dois casos, então começa a parecer uma tendência perigosa. Caso um terceiro caso de uma [rara] doença neurológica se manifeste no grupo de voluntários vacinados, essa vacina pode ser encerrada”.

Edição e imagens:  Thoth3126@protonmail.ch

Vacina contra Covid-19 da Astrazeneca provocou raro transtorno neurológico em segundo paciente

Fontes:  The New York Times – TheNextWeb

Os especialistas estão particularmente preocupados com os testes da vacina AZD1222 contra o vírus Covid-19 da AstraZeneca/Oxford, que começaram em abril na Grã-Bretanha, por causa da recusa da empresa em fornecer detalhes sobre casos de doenças neurológicas graves em duas participantes, ambas mulheres, que receberam sua vacina experimental na Grã-Bretanha. 

Esses casos estimularam a empresa a suspender seus testes duas vezes, a segunda vez no início deste mês. Os estudos foram retomados na Grã-Bretanha, Brasil, Índia e África do Sul, mas ainda estão suspensos nos EUA. Cerca de 18.000 pessoas em todo o mundo receberam a vacina experimental da AstraZeneca até agora.

A farmacêutica AstraZeneca informou que um segundo paciente que participa da terceira fase de testes clínicos no desenvolvimento da vacina AZD1222 contra o coronavírus Covid-19 no Reino Unido sofreu um transtorno neurológico “sem explicações”. No entanto, a empresa afirmou que uma “revisão independente” constatou que em ambos os casos “essas doenças foram consideradas “improváveis ​​de estar associadas à vacina”, ou não havia evidência suficiente para dizer com certeza de que essa rara doença estava ou não relacionada à vacina”.

Paul Offit, professor da Universidade da Pensilvânia e membro do Comitê Consultivo de Vacinas da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, afirmou ao jornal The News York Times que não está claro como a empresa ou o governo do Reino Unido determinaram que o o segundo caso de infecção por uma doença rara não estava relacionado à própria vacina.

No início do mês, os testes com a vacina, desenvolvida em parceria com a Universidade de Oxford e patrocinadas pela Fundação Bill & Melinda Gates, foram interrompidos por quatro dias depois que mais uma voluntária britânica também apresentou uma reação adversa.

A farmacêutica AstraZeneca divulgou diversos dados sobre os testes após receber críticas por falta de transparência em seus testes. O primeiro caso de reações indesejáveis à vacina AZD1222 foi detectado há uma semana e meia. A mulher recebeu a primeira dose da vacina antes de desenvolver uma rara síndrome inflamatória da medula espinhal, conhecida também como Mielite Transversa.

A empresa disse que não confirmou o diagnóstico no segundo caso, quando a pessoa ficou doente após a segunda dose da vacina. Porém,  uma pessoa familiarizada com a situação, e citada pela mídia, disse que a voluntária registrou a mesma e rara síndrome Mielite Transversa.

Segundo Mark Slifka, especialista em vacinas da Universidade de Oregon de Saúde e Ciência, citado pelo The New York Times, “se existem dois casos, então começa a parecer uma tendência perigosa. Caso um terceiro caso de uma [rara] doença neurológica se manifeste no grupo de voluntários vacinados, essa vacina AZD1222 pode ser encerrada”.

Paul Offit, professor da Universidade da Pensilvânia e membro do comitê de vacinas da Administração de Medicamentos e Alimentos dos EUA, considerou que não está claro como a empresa AstraZeneca ou o governo do Reino Unido determinaram que o segundo caso não estava relacionado com a vacina, de acordo com a mídia.

Ele sublinhou que a Mielite Transversa é uma doença bastante rara, diagnosticada em uma pessoa em cada 236.000 norte americanos por ano. No Reino Unido, até o momento, cerca de 8.000 pessoas já foram vacinadas com o medicamento da AstraZeneca, com duas pessoas apresentando a rara doença, um índice de infecção de quase 30 vezes maior ao apresentado nos EUA.

Uma página de informações dos participantes datada de 11 de setembro sobre o ensaio da AstraZeneca na Grã-Bretanha agrupou os casos dos dois voluntários com reações adversas, afirmando que as doenças eram “improváveis ​​de estar associadas à vacina ou não havia evidências suficientes para afirmar com certeza se as doenças estavam ou não relacionadas à vacina”, com base em análises de segurança. No dia seguinte, a AstraZeneca anunciou que havia retomado os testes na Grã-Bretanha.

Mas o FDA até agora não permitiu que a empresa reiniciasse seu experimento com a vacina nos Estados Unidos.

Um porta-voz do FDA não quis comentar. O National Institutes of Health disse em um comunicado que “resta saber” se a doença nos participantes do ensaio foi coincidente ou vinculada à vacina AZD1222, acrescentando que “fazer uma pausa para permitir uma avaliação mais aprofundada é consistente com a prática padrão de segurança”.

O Dr. Mark Goldberger, especialista em doenças infecciosas da Global Antibiotic Research and Development Partnership e ex-funcionário da FDA, disse que achou o rápido reinício dos testes no exterior “um pouco perturbador”, especialmente devido à falta de detalhes sobre os pacientes. sintomas e a ambigüidade em torno de sua conexão com a vacina. “Talvez seja o melhor que eles possam fazer – pode não ser possível ter mais certeza neste momento”, disse ele. “É um ponto de interrogação sobre o que está acontecendo.”

A empresa AstraZeneca não informou imediatamente ao público sobre os problemas neurológicos de nenhum dos participantes. Nem alertou prontamente a FDA de que estava novamente pausando seus testes depois que a segunda voluntária do Reino Unido desenvolveu uma rara doença e um conselho de segurança independente pediu uma suspensão temporária, de acordo com várias pessoas familiarizadas com a situação. O presidente-executivo da empresa contou aos investidores sobre os problemas, mas não os discutiu publicamente até que a informação vazou e foi relatada pelo STAT .

“A comunicação em torno disso tem sido horrível e inaceitável”, disse o Dr. Peter Jay Hotez, virologista do Baylor College of Medicine em Houston. “Não é assim que o povo americano deveria ouvir sobre isso.”  O Dr. Hotez também criticou declarações obtusas divulgadas por funcionários do governo, incluindo reguladores do Reino Unido, que ele disse não fornecer uma justificativa para retomar seus julgamentos.

“Diga-nos por que você tomou essa decisão” [de recomeçar os testes], disse ele.

O Dr. Paul Offit, professor da Universidade da Pensilvânia e membro do comitê consultivo do FDA sobre vacinas, disse que não está claro como a empresa AstraZeneca – ou o governo do Reino Unido – determinou que o segundo caso de doença rara não estava relacionado à vacina.

Ele e outros especialistas observaram que a doença Mielite Transversa é rara, diagnosticada em apenas um em cada 236.000 americanos por ano. O teste na Grã-Bretanha envolveu apenas cerca de 8.000 voluntários, disse um porta-voz dos pesquisadores de Oxford no mês passado e com dois voluntários infectados.

A vacina AZD1222 que está sendo desenvolvida pela AstraZeneca, que formou uma parceria com cientistas da Universidade de Oxford, e usa um vírus  [de macaco] destinado a transportar genes do coronavírus para as células humanas e desencadear uma resposta imunológica que “protegerá” as pessoas contra o coronavírus. O chamado vetor é uma forma modificada de um adenovírus que causa resfriados comuns em chimpanzés, mas é considerado seguro para pessoas” . Várias outras empresas, incluindo a Johnson & Johnson e a CanSino, estão buscando abordagens baseadas em adenovírus semelhantes, embora existam vários tipos de adenovírus e ingredientes específicos difiram de vacina para vacina.

Embora outros produtos baseados em adenovírus tenham obtido algum sucesso no passado, eles também foram associados a eventos adversos graves. O mais famoso foi o caso de Jesse Gelsinger, de 18 anos, que morreu em 1999 após receber terapia genética por meio de um adenovírus que desencadeou uma resposta inflamatória letal de seu sistema imunológico.

Se um efeito colateral sério fosse definitivamente associado à vacina AZD1222 da AstraZeneca, os cientistas precisariam determinar se sua causa raiz se originou do vetor do adenovírus, ou talvez dos genes do coronavírus que ele carregava – conexões que poderiam levantar preocupações sobre produtos de outras empresas que dependem do mesmo componentes.


Bill Gates doa US$ 750 milhões para desenvolver vacina contra Covid-19. Imunização está em desenvolvimento na Universidade de Oxford, na Inglaterra

A Fundação Bill & Melinda Gates contribuiu com US$ 750 milhões para a fabricação e distribuição de uma potencial vacina contra o novo coronavírus Covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford, na Inglaterra.

A doação faz parte de um acordo com a farmacêutica britânica-sueca AstraZeneca, em conjunto com organizações que lutam para “proteger o mundo” de doenças infecciosas como a Covid-19. São elas, a Serum Institute of India (SII), a Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) e a Aliança de Vacinas Gavi (Gavi). As duas últimas são financiadas diretamente por Bill Gates.

O dinheiro doado por Bill Gates ajudará na entrega de 300 milhões de doses da vacina, apelidada de AZD1222, com as primeiras distribuições previstas para o fim deste ano. Um contrato de licenciamento com a SII permitirá que países pobres recebam mais de um bilhão de doses, sendo 400 milhões antes de 2021.

No total, a AstraZeneca afirma que poderá produzir dois bilhões de doses da vacina “sem lucro durante a pandemia”. Estados Unidos e Reino Unido receberiam 300 milhões e 100 milhões de doses, respectivamente.

Gates quer economizar tempo, não dinheiro

A medida tomada pela Fundação Bill & Melinda Gates está alinhada à estratégia de seu criador para acelerar o desenvolvimento de uma vacina contra a Covid-19: criar sete vacinas ao mesmo tempo e esperar que uma delas funcione, mesmo que ao custo de bilhões de dólares.

Não há garantia de que a vacina AZD1222 seja realmente eficaz. Inclusive, a primeira evidência, se houver, não chegará antes de agosto. Ainda assim, a Universidade de Oxford – AstraZeneca está iniciando as próximas fases dos testes da vacina com cerca de dez mil voluntários. Segundo a AstraZeneca, há testes em estágio avançado que devem começar em diversos países, incluindo o Brasil.


“E ouvireis de guerras e de rumores de guerras; olhai, não vos assusteis, porque é mister que isso tudo aconteça, mas ainda não é o fim.  Porquanto se levantará nação contra nação, e reino contra reino, e haverá FOMES, PESTES e TERREMOTOS, em vários lugares. Mas todas estas coisas são [APENAS] o princípio de dores. – Mateus 24:6-8

“E faz que a todos, pequenos e grandes, ricos e pobres, livres e servos, lhes seja posto um sinal na sua mão direita, ou nas suas testas, Para que ninguém possa comprar ou vender, senão aquele que tiver o sinal, ou o nome da besta, ou o número do seu nome. Aqui há sabedoria. Aquele que tem entendimento, calcule o número da BESTA; porque é o número de um homem, e o seu número é seiscentos e sessenta e seis[666]“.  –  Apocalipse 13:16-18


Mais informações, leitura adicional:

Permite reproduzir desde que mantida a formatação original e a conversão como fontes.

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